华海药业敲开美国大门2007/7/3/10:22  来源：医药经济报 作者：王海洋    医药行业历经去年惨烈的市场洗礼后，今年行业景气度显著提高。在今年上半年的A股市场上，医药板块更可谓表现强势。在估值日渐高企的趋势下，如何坚守价值理念，寻找到医药板块中真正的“黄金”，是众多业内分析人士与投资者孜孜以求的共同命题。本版现推出“关注牛市中的医药类上市公司”栏目，以展现医药板块中那些具有特色价值的行业领跑者，以及或将因激烈竞争面临市场淘汰的医药股的前途及命运……                                　　   在强烈的市场预期之下，华海药业日前发布的公司制剂生产厂区已经接到FDA认证回函的公告，寥寥两句话，字字如金。   6月26日，华海药业发布“关于公司固体制剂（片剂）生产厂区与原料药生产厂区通过美国FDA认证的公告”称，公司近日接到FDA来函，其位于临海汛侨的固体制剂（片剂）生产厂区和位于临海社桥的川南原料药生产区通过了FDA认证，公司由此成为国内首家通过FDA认证的制剂生产企业。    业内人士表示，华海药业的制剂车间通过FDA认证，对整个中国医药行业而言具有标杆意义。而此次华海药业选择抗艾滋病药物奈韦拉平进行FDA制剂认证，并顺利过关，主要缘于FDA对于抗艾滋病药物认证设有绿色通道，市场对其拿到FDA回函几乎毫无悬念。                                　　   首家通过FDA制剂认证                                　　   据知情人士透露，华海药业对于公司制剂生产的FDA认证一直在积极推进中，历时长达约5年，基础建设投入和认证所耗费用近2亿元。由于美国方面对制剂比对原料药的认证要求更加严格，国内企业一直无法突破。   据了解，FDA对制剂产品的CGMP（动态药品生产质量管理规范）认证，是目前全球公认最为严格的药品生产质量标准，亦是药品进入欧美等规范市场的一个重要通行证。据悉，在医药行业“十一五”规划中，国家曾提出争取在“十一五”期间有5~10个医药品种通过FDA认证。然而，过去国内医药企业通过了FDA以及其他规范市场认证的多为原料药品种，此前国内仅有少数企业在制剂认证方面通过了欧洲、澳大利亚以及WHO的认证，而在最严格的FDA的CGMP认证方面，中国医药企业仍处于空白。因此，作为目前国内第一家制剂车间通过FDA认证的企业，华海药业无疑具有标杆意义。[1] [2] [3] [4] 下一页